2025年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式致函福瑞股份子公司Echosens，確認接受其基于振動控制瞬時彈性成像（VCTE）技術(shù)測量的肝臟硬度值（LSM）作為代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）臨床試驗替代終點的意向書（LOI）。

FDA此次對意向書的認可具有里程碑意義，標志著VCTE成為全球首個且目前唯一獲得FDA官方認可、進入MASH藥物研發(fā)工具資格認證流程的無創(chuàng)檢測技術(shù)。這一決定主要基于FibroScan^?在肝臟疾病藥物開發(fā)（尤其是MASH領(lǐng)域）中卓越的臨床驗證與實際應(yīng)用表現(xiàn)。FibroScan^?獲得了超過5600篇同行評議論文的有力支持，其中包括多項關(guān)鍵研究（(Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024, and Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023)，這些研究一致表明VCTE測量的LSM變化與肝臟相關(guān)臨床結(jié)局具有顯著相關(guān)性。在Echosens提交至FDA的申請材料中，還包括了禮來、勃林格殷格翰和諾和諾德等國際領(lǐng)先藥企的官方支持函，進一步鞏固了其行業(yè)權(quán)威性與認可度。

紐卡斯爾大學(xué)Quentin Anstee教授對此評價指出：“FDA對此意向書的接受，是推動無創(chuàng)檢測最終被采納為MASH臨床試驗中‘合理可能替代終點’的關(guān)鍵第一步。這向所有制藥贊助商發(fā)出了明確信號：必須在當(dāng)前及未來的MASH臨床試驗中收集充分、可靠的無創(chuàng)生物標志物數(shù)據(jù)?！?/span>

VCTE作為首個且唯一獲FDA認可、可作為肝活檢替代終點的無創(chuàng)檢測手段，憑借其創(chuàng)新的振動控制機制與標準化操作流程，已在全球范圍內(nèi)成為肝纖維化和脂肪變性定量評估的重要工具，并展現(xiàn)出卓越的準確性與可重復(fù)性。此次認證不僅可以顯著減少對肝活檢的需求，更標志著MASH臨床試驗正式邁入無創(chuàng)化、標準化和高效化的新階段，為加速MASH治療方案的開發(fā)和監(jiān)管審批奠定堅實基礎(chǔ)。

總結(jié)：FDA對這份意向書的接受進一步加強了FibroScan^?作為推薦的非侵入性測試的地位，也意味著MASH藥物研發(fā)正式進入以無創(chuàng)生物標志物為核心的新范式。該技術(shù)通過提升患者依從性、增強試驗人群代表性，并規(guī)避肝活檢的侵入性、高成本與采樣偏差等問題，為實施大規(guī)模、多中心臨床研究提供關(guān)鍵技術(shù)支持，最終推動MASH新藥研發(fā)進程的全面提速。

值得注意的是FDA文件明確寫明的是VCTE，即表示只有VCTE測得的LSM才可作為MASH臨床試驗的替代終點，并非所有TE技術(shù)都適用。